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2025-03-07
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常見問題
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2024

12-03

為保障醫療器械唯一標識（UDI）順利實施，做好技術支撐工作，器械標管中心匯總整理了UDI實施過程中常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答，后續將持續更新。


一、UDI基礎


（一）實施品種范圍具體到《醫療器械分類目錄》下的哪一級，不在第三批實施產品目錄中的集中采購中選產品是否需要實施？


實施品種范圍為《醫療器械分類目錄》子目錄下的二級產品類別。對于第三批實施品種應按照...

2023

10-15

根據GB 27949-2020《醫療器械消毒劑通用要求》規定，包裝完好的產品有效期應不低于12個月。檢測項目參考技術要求中相應條款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降應≤10%，且存放后主要有效成分含量均不應低于產品技術要求規定含量的下限值）、殺滅微生物指標、外觀（包括有無顏色變化、有無沉淀或懸浮物產生）、裝量、pH值、耐腐蝕性等。

2023

04-25

牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價　　牙科脫敏劑為《醫療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產品。對于物理堵塞類牙科脫敏劑產品的脫敏效果可使用牙本質小管封堵效果研究進行評價，目前主要有兩種體外測試方法評價其封堵效果。一是牙本質通透性測試法，通過測量牙本質片經試驗樣品處理前后的通透值，得到經試驗樣品處理后的牙本質片相對通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質片經試驗...

2023

04-15

《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀，對于在GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）實施之日前已注冊的產品，延續注冊如何執行？對于專用標準為推薦性標準的，產品注冊備案工作中如何執行新版GB 9706系列標準？

2023

01-30

《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》（以下簡稱《指導原則》）發布一年多來，在指導醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名、促進重組膠原蛋白生物材料在醫療器械領域的應用方面發揮了積極作用。為緊跟產業發展和技術進步，更好地指導和規范重組膠原蛋白醫療器械的命名工作，在國家藥監局的指導下，器械標管中心會同器械審評中心對《指導原則》做出如下解讀：一、《指導原則》是為了鼓勵重組膠原蛋白生物材料創新發展高質...

2023

01-24

1.問：有關醫療器械唯一標識的法規有哪些？答：(1)《醫療器械監督管理條例》第三十八條：國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。(2)《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交唯一標識相關信息，保證數據真實、準確...

2023

01-05

一、制定背景《醫療器械生產監督管理辦法》第五條規定，“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理，依法按照職責負責本行政區域第一類醫療器械生產監督管理，并加強對本行政區域第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按照職責監督管理本行政區域第一類醫療器械生產活動。”2022年9月7日，國家藥監局印發《關于加強醫療器械生產經...

2023

01-05

醫用血管造影X射線機，該產品由高壓發生器、X射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測器、機架、導管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開關、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。適用于對血管造影檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。該產品采用9軸機器人DSA，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像，...

2022

12-25

《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》明確了委托方和受托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業雙方的責任要求。醫療器械注冊人、備案人和經營企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業運輸、貯存醫療器械時，委托方應當依法承擔產品經營質量管理責任。　　委托方是醫療器械經營的質量責任主體。委托方應當負責其經營醫療器械的供貨者、購貨者與醫療器械產品資質審核、采購、...

2022

12-18

　　YY/T0316規定了一個過程，以識別與醫療器械有關的危險（源），估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。YY/T0316為制造商提供了一個管理與醫療器械有關的風險的框架，而不針對某一特定的危險（源）或危險情況做出規定，也不規定可接受的風險水平。　　GB9706.1-2020不僅規定風險管理過程需要符合YY/T0316的相關要求，而且要求通過風險管理過程來確定：標準要求是...
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